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2019年9月3日

66日,海正药业公告称,其控股子公司瀚晖制药辛伐他汀片10mg20mg40mg已通过仿制药质量和疗效一致性评价,为国内首家过评。截至公告日,公司暂未收到《药品补充申请批件》。

314日,深圳信立泰药业收到国家药监局核准签发的匹伐他汀钙片2mg的《药品注册批件》,按化学药品第4类注册分类,视同通过一致性评价。信立泰的匹伐他汀钙片2mg为国内首家按照一致性评价要求完成生物等效性试验,并视同通过一致性评价。匹伐他汀钙为2017版医保目录乙类产品。

据已公示的信息统计,已过一致性评价药物从品种、数量到销售额,临床用心血管类药物均为重量级品种。通过一致性评价的心血管用化学通用名药物已有24个品种,四大降血脂药阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、辛伐他汀片均已有企业产品通过一致性评价。

纵览:降脂药占心血管药21.50%

降血脂药是心血管药物市场中的重磅产品。据米内网数据,2018年国内24个重点区域公立样本医院心血管用药销售额为217.47亿元,其中降血脂药销售额为46.75亿元,同比增长8.82%,占心血管药用药金额的21.50%。(图1

国产“他汀”接连过评

在中国,心血管病导致的死亡率居高不下,明显高于肿瘤及其他疾病。统计数据表明,心血管病占居民疾病死亡构成指数农村高于城市,在城市为42.61%,而在农村则达45.01%

据米内网数据,2018年,国内24个重点城市公立样本医院降血脂药物中他汀及复方制剂占据91.35%,其中,通过一致性评价的阿托伐他汀钙占51.56%,瑞舒伐他汀钙占25.33%,匹伐他汀钙占5.72%,辛伐他汀占3.02%。(图2

2018年国内24个重点城市公立样本医院降血脂药市场中,居前五位的区域是:北京(占16.91%)、广东(占15.99%)、上海(占7.38%)、山东(占5.99%)和江苏(占5.63%)。降血脂药物是“4+7”城市药品集中采购中的“重头戏”,冲击了原研药在大中城市公立医院及城市社区医院的地位。(图3

大品种

1.阿托伐他汀:首仿药“阿乐”首家过评并进入集采。

阿托伐他汀钙是全合成具有选择性的HMG-C0A还原酶抑制剂。美国辉瑞公司的立普妥上市以来,已创下了1500多亿美元的销售业绩。2018年全球立普妥市场达20.62亿美元,同比增长7.68%。在中国阿托伐他汀市场,立普妥占据了半壁江山。

阿托伐他汀用于血脂紊乱症的治疗,是血栓介入治疗后必不可少的药物之一。1999年,北京嘉林药业的首仿药“阿乐”和辉瑞的“立普妥”获批在中国上市,随后批准了河南天方药业的胶囊“尤佳”、斯洛文尼亚莱柯公司的“山乐汀”、广东百科的分散片“京舒”、乐普药业的片剂“优力平”,201921日又批准了兴安药业的阿托伐他汀钙片。

201854日,北京嘉林药业的首仿药“阿乐”首先通过一致性评价。据米内网数据,除了已通过一致性评价的企业外,对阿托伐他汀钙片进行参比制剂备案的企业还有石家庄市华新药业、上海诺华贸易及德州德药制药。阿托伐他汀钙片一致性评价BE试验厂商是湖南迪诺制药、湖南天济草堂制药、浙江海正药业、北京万生药业、北京汉典制药和合肥英太制药等。

据米内网数据,2018年,国内24个重点城市公立样本医院阿托伐他汀钙用药市场为24.11亿元,同比增长9.29%。阿托伐他汀钙20mg87.92%10mg12.08%。(图4

阿托伐他汀钙销售额过亿元的区域有8个:广东占16.69%,北京占13.40%,上海占7.61%,湖北占6.48%,山东占5.84%,江苏占5.38%,河南占4.54%,浙江占4.18%

 2.瑞舒伐他汀:“京诺”带量采购博弈。

瑞舒伐他汀钙片是国内降胆固醇调血脂临床一线药物。阿斯利康的原研药Crestor (可定)上市以后,带动了降血脂药物市场爆发式增长。随着原研药专利到期和仿制药上市,专利药市场下滑,2018年全球Crestor市场为14.33亿美元,同比下滑37.55%

20171229日,国家药监局(NMPA)发布了第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,正大天晴的瑞舒伐他汀钙片成为首个过评的降血脂药物。此后,南京正大天晴制药、浙江京新药业、浙江海正药业、南京先声东元制药、鲁南贝特制药、上海诺华、斯洛文尼亚Lek Pharmaceuticals d.d.等七家企业的产品通过一致性评价。2016年,美国FDA批准常州制药厂瑞舒伐他汀仿制药上市,常州制药厂或许会成为弯道超车的又一厂商。据悉,国内申报瑞舒伐他汀钙仿制药企业已有30家、近60个品规。

据米内网数据,2018年,国内24个重点城市公立样本医院瑞舒伐他汀用药金额为11.84亿元,同比增长7.53%。阿斯利康的原研药“可定”占据66.11%,鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片剂、胶囊和分散片“瑞旨”占19%,正大天晴的“托妥”占5.66%,京新药业的“京诺”占5.61%,南京先声东元的“舒夫坦”占1.42%,海正药业的“海舒严”占1.40%,海南通用三洋的产品占0.81%。(图5

浙江京新药业是2018年上海“4+7”集采瑞舒伐他汀钙片的中标公司,采购计划为5mg片数量6006.97万片、10mg片数量8285.70万片,总采购药品金额为9201.34万元。在产量、能源及环保配套因素的共同作用下,浙江京新药业2019年以量换价稳操胜券。

 3.匹伐他汀钙:深圳信立泰,一匹“黑马”。

2019314日,国家药监局批准深圳信立泰药业的匹伐他汀钙片注册,商品名为信立明。信立泰的匹伐他汀钙片为国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验,视同通过一致性评价。

匹伐他汀钙用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症,属于第三代他汀类药物。2008928日,国家药监局批准日本兴和原研药匹伐他汀,商品名“力清之”。随后,华润双鹤药业的产品首仿获批,商品名为“冠爽”。2014年前,江苏万邦生化医药的“邦之”、浙江京新药业的“京可新”、山东齐都药业的“以清”相继获准上市。  

匹伐他汀钙相较其他已上市的他汀类产品具有更低的有效剂量,且具有几乎不被肝的药物代谢酶 P450CYP)代谢(CYP2C9有极少的代谢)等特点,降低了可能的药物相互作用。

据米内网数据,2018年国内24个重点城市公立样本医院匹伐他汀钙片用药金额为2.67亿元,同比增长33.85%。匹伐他汀钙有两种规格,其中2mg88.13%1mg11.87%。在国内样本医院市场上,华润双鹤占49.61%,日本兴和占20.82%,江苏万邦占19.75%,浙江京新占7.84%,山东齐都占1.98%。有分析人士预测,匹伐他汀钙国内市场峰值销售额可达80亿元。(图6

 4.辛伐他汀:瀚晖首家过评,罗欣已BE备案。

辛伐他汀原研药是19911223日美国FDA批准的默沙东的Zocor,国外上市的辛伐他汀有片剂和混悬剂两种剂型。1994年默沙东的辛伐他汀片进入中国市场,商品名为舒降之。

据国家药监局官网数据,国家药监局颁发辛伐他汀仿制药批文178个,其中,原料药生产厂家24家,片剂76家,胶囊14家,干混悬剂、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。

据米内网数据,2018年,国内24个重点城市公立样本医院辛伐他汀用药金额为1.1422亿元,同比下降18.83%。辛伐他汀制剂主要进入县城医院、农村卫生院和零售药店市场,预计国内市场销售额仍将突破20亿元。

2018年,国内24个重点城市公立样本医院辛伐他汀片占据89.05%,胶囊占据6.79%,丸剂占据4.16%。从规格上看,40mg27.30%20mg57.81%10mg12.59%5mg2.3%。默沙东占据60%市场,国产药物占40%,其中,广州南新占22.51%,兴安药业占4.16%,浙江京新占4.02%,扬子江海蓉占2.36%。(图7

默沙东的舒降之在中国辛伐他汀市场占据半壁江山。在海正药业旗下瀚晖辛伐他汀首家通过一致性评价后,另一家值得期待的是罗欣药业的20mg辛伐他汀片剂,已进行了辛伐他汀片的BE备案。在“4+7”城市药品集中采购降脂药大幅降价的情况下,辛伐他汀预计也会降价。

(选自《医药经济报》)