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2019年4月23日

首个由科研机构申报的产品

“定制式增材制造膝关节矫形器”获批医疗器械注册证

上海市医疗器械注册人制度试点工作取得新进展,全国首个由科研机构申报的产品“定制式增材制造膝关节矫形器”于20191月获批医疗器械注册证。该产品是上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武主任团队的临床研究转化的科研成果,上海交通大学全资公司上海交大知识产权管理有限公司为申报主体,上海医疗器械生产单位为受托生产企业。该产品的注册成功,为加强产学研医协同创新,推动新技术、新产品尽快从实验室走向市场起到了很好的示范及引领作用。

以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”,必须由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情,与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》自201712月发布后,先在上海自贸区内先行先试,目前试行范围已扩大至全上海市。改革后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,实现产品注册和生产许可“松绑”,让创新成果更容易问世。企业则不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力,可将资源和精力更多投入到产品的研发创新上,有利于加快创新产品的推出和落地。

(选自《科技部网站》)