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2019年2月21日

2019年第一季度市场催化剂

2019年第一季度可能的市场催化剂包括美国批准iclaprim(由Motif生物技术公司开发)用于急性细菌性皮肤感染和皮肤组织感染(ABSSSI)的决定,以及预防呼吸道合胞体病毒(RSV)的ResVax(由Novavax公司开发)和用于季节性流感的NanoFlu(由Novavax开发)的最终试验数据的公布。

Motif生物技术公司的产品iclaprim是一种静脉注射的微生物二氢叶酸还原酶(DHFR)抑制剂,针对革兰氏阳性菌,目前FDA正在对急性细菌性皮肤感染和皮肤组织感染(ABSSSI)适应症进行优先审查,预计批准日期为2019213日。iclaprim是上市药品甲氧苄氨嘧啶的优化类似物,iclaprim的新药申请(NDA)得到两个相同关键研究的结果支持,即REVIVE-1REVIVE-2。在两项试验中,在早期临床反应(开始给药后48-72小时)和停药后7-14天的临床治愈效果方面,iclaprim达到了与万古霉素相比的非劣效性。此外,在REVIVE-1REVIVE-2研究中,接受iclaprim治疗的患者分别有60.4%54.6%在治疗结束时显示出炎症消退或接近消退的效果,而接受万古霉素治疗的患者分别为58.3%55.4%。在获得合格传染病产品(QIDP)和快速通道资格后,iclaprim很可能被批准用于ABSSSI,并将有助于满足对抗革兰氏阳性细菌(如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA))的新抗生素的未满足需求。

Novavax公司预计2019年第一季度ResVax(一种重组纳米颗粒RSV F疫苗)Ⅲ期准备试验的临时疗效分析数据将出炉。该试验开创了一种免疫孕妇的策略,目的是保护他们的孩子在生命的头几个月免受RSV的侵害。201712月,Novavax公司在1,300名婴儿中进行了一项有关预防RSV阳性呼吸道感染的信息分析。该分析使得Novavax公司得出结论,ResVax疫苗在该亚组中的潜在观察效果在45-100%的范围内。随着关键的Ⅲ期Resolve试验在老年人中的数据表明,无佐剂的ResVax配方不符合预先设定的首要或次要疗效目标。Ⅲ期试验中使用明矾佐剂配方结果最佳,对于突出ResVax的功效至关重要。如果批准用于母体免疫接种,Novavax公司将进入一个巨大的RSV市场,因为目前没有可用的RSV疫苗,FDAResVax开辟的快速审批通道证明了这一点。

针对老年人的NanoFlu Ⅱ期试验结果与目前的标准治疗药物(Fluzone HD)效果的对比在2019年第一季度值得期待。NanoFlu是一种基于纳米颗粒的季节性流感疫苗,含或不含Matrix M-1佐剂。作为一种基于细胞的重组疫苗,NanoFlu具有优于目前老年人群标准治疗药物的潜在优势,即基于鸡蛋的Fluzone HD,因为制造过程中抗原突变的可能性降低,可能导致疫苗保护功能受损。在老年人的Ⅰ/Ⅱ期研究中,NanoFlu针对疫苗同源、正在流行的和曾经流行的流感病毒株的HAI抗体反应活性均显着高于Fluzone HD。数据表明NanoFlu可以在饱和的细分市场中保持竞争优势。

(编译作者:王欣伊)