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2017年8月30日

随着食品药品监管行政审批制度改革的不断深入,政府职能进一步转变,食品药品监管部门取消和下放了一批行政审批事项,深化食品药品监管改革逐渐从放宽市场准入过渡到强化事中事后监管。行政备案作为相对柔性的一种监管方式,越来越多地被运用在食品药品监管工作中,其最大限度地尊重行政相对人的自主参与,也体现出高效便民的行政原则,能够很好地实现食品药品监管职能调整的目标。目前,对于行政备案的概念、性质及与其他行政行为的区别,食品药品监管部门在理解和法律适用中还存在差异,行政备案制度还有诸多方面亟待完善。

行政备案的概念及其分类 

行政备案的概念。

根据《新华字典》的解释,“备案”是指向主管机关做书面报告,以备查考。根据这种解释,备案的核心内涵是指,当事人向主管机关报告,主管机关接受其报告,保存有关资料以便公开。换句话说,备案是一种事实行为,备案的结果不会对需要备案的事项产生任何直接的法律意义上的影响。在实践中,备案被广泛使用且已经远远突破了法规层面本身应有的涵义,大多数法律、法规、规章也并没有直接解释备案的概念,而是把备案作为行政管理中一种适用广泛、随意性较大的行政行为。

德国行政法上的备案是指当事人在行使权利时必须向行政机关履行告知义务以及必要的程序法上义务的一种方式,其目的是使行政机关了解公民拟从事的可能影响公共利益的活动,以便及时采取防范措施。日本《行政程序法》第五章第三十七条规定了备案制度,并定义为“通知行政厅一定事项的行为(属于申请的行为除外),该通知是由法令直接规定的义务(包含为发生自己期待的一定的法律上的效果而应做出的通知行为),对于具备法令规定的形式上要件的备案,该备案到达法令规定的提交机关的办公场所时,提出备案者即已完成应履行的程序上的义务”,其立法目的就是为了避免备案在实施过程中与行政许可起着同样的作用。韩国《行政程序法》把备案称为申报”,其第四十条第一项规定法令等规定向行政机关通知一定事项终结义务之申报时,主管申报之行政机关应启示申报所需要资料和接受机关,及依其他法令等规定申报所需要之事项,或备置这些便览,让所有人阅览,并且在第二、三、四项中规定了申报的具体程序。

在我国,行政备案的外延和涵义较多,在各个不同的行政管理领域也不尽相同。有上级部门对下级规章、规范性文件进行立法审查类型的备案,也有上级行政机关对下级所做出的行政执法行为审查的备案。食品药品监管备案与上述备案的外延不同,仅指行政相对人在食品药品生产经营活动中依照规定向食品药品监管部门申报的备案。

与此相类似,201131日起施行的《广州市行政备案管理办法》(广州市人民政府令第50号)第二条规定了行政备案的定义,指“行政机关为了加强行政监督管理,依法要求公民、法人和其他组织报送其从事特定活动的有关材料,并将报送材料存档备查的行为”。上述规章中对行政备案内涵的界定,基本符合目前行政管理部门备案的通行做法。

长期以来,食品药品监管等法律、法规虽然不少条款都规定了备案,但在这些法律、法规附则或者其他后续的行政解释中并未专门阐明。2014101日施行的《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三条第一次明确规定了医疗器械备案的定义:“医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查”。201671日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号)第三条第二款规定了保健食品备案的定义:“保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程”。

借鉴医疗器械、保健食品备案概念的表述,食品药品监管备案的概念可以定义为,“食品药品生产经营企业依照法定程序、条件和要求,将其从事生产经营的有关材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的行为”。

行政备案的性质。

由于法学界对备案的概念没有统一的界定,在行政管理实践中,相关人员对备案的性质属性有各种不同的看法,比较常见的观点主要有以下几种:

第一种观点认为,备案属于广义上的行政许可,广义上的行政许可包括许可、认可、登记、证明、批准、检验、核准、审核、申报、备案在内的所有行为。一些行政审批事项被取消并改为备案后,实施中仍设定了类似行政许可的前置审查程序,行政相对人未通过的则不予备案,就属于这种情形。事实上,《行政许可法》的颁布施行,对行政许可和备案两种行为已经进行了法律意义上的区分。况且,备案作为一种行政事实行为,备案的内容要求一般来源于法规的明确规定,只是行政机关对相对人情况的一种记录或知悉,不会产生行政法意义上的赋权的效果,从实质意义上讲,备案应该不影响行政相对人开始从事相应活动。因此,备案与作为行政法律行为的许可相比,应有明显的区分;但是由于其概念、程序等制度设计缺失,导致二者在实施中彼此混淆。

第二种观点认为,备案属于行政确认。有的备案规定不对行政相对人设定权利义务,只是对行政相对人的事实存在进行认定,以便行政机关予以统计汇总或者方便公众查询,因此有观点认为,《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》中规定的经营第二类医疗器械的企业备案属于行政确认,理由是法规文件对经营企业的人员、设备、场地、制度等都提出了具体要求。但独立形式的行政确认,是指行政主体依法对行政相对人的法律地位、法律关系或者有关法律事实进行甄别,给予确定、认定、证明并予以宣告的具体行政行为。行政确认,一般要通过调查或者检验的步骤,对当事人之间的权属争议或者法律上尚未明确的事实予以明确,从而结束不确定状态。而备案人向行政机关报送材料后,行政机关往往不做实质性审查,只是对客观事实进行记载和公开。从这个意义上讲,第二类医疗器械备案的行为与行政法意义上的行政确认应有所不同。

第三种观点认为,备案是一种监督行为,既包括备案立法监督,又包括上级行政机关对下级行政机关的行政行为进行备案执法监督。这种备案主要存在于立法机关与行政机关或者上下级行政机关之间,不涉及行政相对人,与本文论述的行政备案的涵义不完全一致。

第四种观点认为,备案是告知行为。告知行为一般是指行政相对人在从事相关活动中,需要将相应的情况告知主管机关,以便于主管机关事后的监督检查。这种提供信息的行为,不影响行政相对人从事特定生产经营活动,所以和具有事前许可性质的行政许可不同。告知行为基本符合行政备案的应有之义,本文也大致同意此种观点。同时,告知行为多是从行政相对人的视角考虑问题,如果从行政机关的角度来考虑,备案作为一种行政事实行为,还应当对告知的内容、程序及救济等方面有相对完整的制度规范。

行政备案的分类。

一是外部行政备案与内部行政备案。依照申请备案的主体和内容的不同可将行政备案分为外部行政备案与内部行政备案。外部行政备案是指公民、法人、其他组织按照法律规定将有关材料提供给行政机关,行政机关依照法定程序对这些材料进行形式审查后予以存档以备监督的行为。对于需要监管但不需要严格的事先审查批准程序的事项,采用备案方式可以有效达到便于事后监管的效果。内部行政备案,是指做出行政行为或者制定规章、规范性文件的行政机关,将其做出行政行为的法律文书或者制定规章、规范性文件的资料报送上级行政机关,以实现上下级行政机关层级监督和制约的行政效果。内部行政备案,一般必须有明确的法规规定,严格按照法定的程序和时限要求完成。

二是强制性备案和任意性备案。这种分类主要是根据行政相对人是否具有行政备案的义务所做出的区分。强制性备案是指行政相对人必须按照规定的时限和程序向备案机关申请备案,完成了备案手续,就得到了行政机关的某种认可,有利于加强监督管理。目前,我国的备案大多数是强制性备案,在法规、规范性文件中一般表述为应当备案。任意性备案是指行政相对人可以自主决定是否备案,法律并无强制性要求,在实践中较少。如《著作权法实施条例》第二十五条规定“与著作权人订立专有许可使用合同、转让合同的,可以向著作权行政管理部门备案”;《机动车登记规定》第十七条第二款规定机动车所有人的身份证明名称或者号码变更的,可以向登记地车辆管理所申请备案

三是事前备案和事后备案。事前备案一般是指行政相对人在做出相应行为前,对依法需要行政备案的事项,向备案机关报送。《医疗器械注册管理办法》第五十七条规定的“第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案”,就是通过规章规定了事前备案。

法律、法规和规章中规定的备案大多数属于事后备案,这也是备案与许可的重要区别。备案机关对行政相对人报送的备案材料,一般只履行形式审查的义务,不同于行政许可的实质审查和事前控制。

现行食品药品监管行政备案规定

我国现行的食品药品监管法律、法规、规章中涉及行政备案规定的共有27部。新修订《食品安全法》第七十六条规定了保健食品备案,《药品管理法》第四十条规定了进口药品备案。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品管理法实施条例》《反兴奋剂条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》等行政法规分别规定了临床试验机构备案、进口药品备案、发布广告的企业备案、医疗器械产品和企业及临床试验的备案等条款。

《保健食品注册与备案管理办法》《网络食品安全违法行为查处办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药品进口管理办法》《药品生产监督管理办法》《进口药材管理办法(试行)》《药品广告审查办法》《药品注册管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械注册管理办法》等规章分别规定了保健食品备案、网络食品交易第三方平台备案、调剂药品类易制毒化学品单方制剂的备案、伦理委员会备案、药品委托加工和生产条件变化备案、发布药品广告备案、药品召回计划备案、医疗器械产品备案等条款。

在食品药品监管法律、法规、规章之外,还有大量的规范性文件对食品药品生产经营领域进行规范,指导行政相对人的研发、生产、经营,对下级食品药品监管部门行政执法行为进行监督指导,其中也存在较多的备案规定。例如,200611日起施行的《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(国食药监安〔2005541号)第七条规定,接受委托的药品生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。

食品药品监管行政备案制度的不足

概念使用不一致。

一是外部备案与内部备案混淆。内部备案一般是指上下级行政机关之间层级监督的一种具体方式,外部备案是行政相对人依据法律、法规、规章的规定向食品药品监管部门申报资料,以备存档、公开和便于食品药品监管部门日常检查。在食品药品监管法规、规章中存在大量的外部备案与内部备案混用的情形,有些规章、规范性文件中同时存在外部备案与内部备案,并都用“备案”一词表述,往往给监管部门和行政相对人带来理解上的困难。如《药品广告审查办法》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》均在一部规章中同时规定了外部备案与内部备案,但并未对用语进行区分。

二是行政备案与行政许可、行政确认混淆。行政许可、行政确认与行政备案是不同的行政行为,由法律、法规、规章等形式明确确定概念和适用范围,但是由于备案的界定不清,在食品药品监管行政备案中出现了多种涵义。如药品进口、化妆品进口管理中的“许可型的备案”,规定的备案程序与行政许可并无较大差异,行政相对人如果达不到备案的要求,则不予备案,与行政许可法规定的许可事项类似。对于医疗器械企业的事前备案,也有许多意见认为其属于行政确认行为。

三是备案的形式审查与实质审查混淆。按照一般的做法,对于行政相对人申报的备案资料,食品药品监管部门做一般性的形式审查即可。但是在食品药品法规规范中,不少条款都规定了实质审查,如未达到审查要求,则不予备案。对于不予备案仍然生产经营的,则要给予行政处罚。这种对于食品药品监管备案审查的理解差异,也是导致备案与行政许可混淆的原因之一。

设定随意性较大。

从上文整理的法规、规章看,食品药品监管中普遍有备案的设定,但是设定的随意性较大,尤其是行政许可法颁布实施后,一些缺乏法律依据的行政审批事项被取消,而相应的备案规定则陆续出台,其条件、程序与原行政审批类似,使得个别食品药品监管行政备案成为变相的行政许可。实际上,在其他行政管理领域,备案设立随意、事项过多过滥的现象也一直存在。例如,据威海市相关部门统计,威海市列入行政权力清单的行政备案事项共101项,涉及市直26个部门、单位。

  程序制度不统一。

食品药品监管法规、规章对备案的程序规定差异较大。药品监管及一些出台较早的法规、规章,由于行政许可法、行政复议法等法律尚未出台,部分备案几乎没有程序规定;有些备案的规定照搬行政审批事项,与注册制度没有区别,客观上起到的是行政许可的法律效果;有些制度设计中规定了不予备案的情形,对违反备案规定的予以行政处罚,这与行政备案制度设立的初衷不完全相符。同时,普遍的程序制度缺失使得行政备案几乎没有救济条款,如针对食品药品监管部门行政备案过程不规范、违反法定程序的行为,法律法规没有规定行政复议或者行政诉讼程序,影响了行政相对人的救济权利。

    食品药品监管行政备案制度的完善

在现代法治社会,行政备案作为一种广泛适用、与行政机关和行政相对人密切相关的行政行为,其重要性不言而喻。食品药品监管营造社会共治的和谐环境,保证公众饮食用药安全,将来会更多地采用这种相对柔性的管理方式。为此,有必要从制度等方面加以完善。

清理现行不规范条款。

行政备案有着通行的意义和内涵,与行政许可、行政确认、行政登记行为涵义不完全相同,监管部门有必要对现行食品药品监管法律、法规、规章中涉及行政备案的内容进行一次全面的清理。对于以备案变相设置食品药品监管许可的备案事项一律取消;对于食品药品监管部门已有的行政审批事项,取消重复设置的备案程序,如果能够转变管理方式,通过备案加事后监督能实现有效监管的,则建议取消该行政审批事项;统一行政备案的用语,明确价值取向,对于许可型”“确认型的行政备案进行修改规范,从法规条款本身明确行政备案的本质就是事后监督。

规范行政备案设定。

行政备案在实践中适用较为混乱的原因之一就是设定主体多样,不同层级的食品药品监管部门在规范性文件中随意设定了行政备案,给行政管理带来了一定的混乱。行政备案的设定应当属于行政立法的范畴,除了立法法及相关法规、规章制定程序外,还应严格遵循其立法规范的本意。因此,食品药品监管行政备案,应严格限定在法律、法规或者规章中,对于上位法已有规定的,下位法规无须重复规定;严格禁止规范性文件自行设定行政备案。同时,对于行政备案的事项设定也要严格限制,对于那些需要事先审查批准的事项不宜设定行政备案;对于不需要食品药品监管部门存档备查的,依靠行业组织或者市场调节的事项,也不宜设定行政备案。

构建完善的行政备案程序。

食品药品监管备案制度之所以有不完善之处,与行政备案整体制度设计也有一定关系。从长远来看,有必要制定一部《行政备案法》来对各个行政管理领域的行政备案进行系统的规范;从目前食品药品监管备案制度的现状来看,当前的主要任务是在法规、规章中增加一些必备的程序规定。

 一是明确规定备案标准,即什么样的情形可以采用备案的行政管理方式以及备案的对象、备案的条件、备案资料应当具备的一般要素等;二是明确备案的审查方式,即备案机关对行政相对人的备案申报只做形式审查,不做实质审查,同时明确审查之后的处理措施,存档备查或者通知补充相应材料;三是规定登记存档的具体程序和方式方法;四是对备案信息进行公开,参照政府信息公开条例和行政许可法的有关规定,原则上对不涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的食品药品备案信息进行公开,同时注意不同政府部门间的信息互通;五是完善备案事项的事后监管,要注重把备案事项与食品药品日常监督检查紧密结合,针对不同产品的备案事项,依照双随机方式制定各自的检查方案,确定检查频次;六是完善行政备案救济制度,认真梳理相关法律责任,对于备案不当行为适用行政处罚的条款进行研究,同时,对于不予备案、拖延备案等影响行政相对人权益的备案行为,应当明确行政相对人具有提起行政复议或者行政诉讼的救济权利。

作者简介:罗杰  国家食品药品监督管理总局高级研修学院副教授,法学博士、食品科学与工程博士后)