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2017年4月5日

FDA批准百时美PD-1免疫疗法治疗

肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Opdivo用于既往已接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者,具体为接受含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗后一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)。此前,FDA已授予Opdivo治疗转移性转移性尿路上皮癌(mUC)的突破性药物资格和优先审查资格。

值得一提的是,此次获批的转移性尿路上皮癌(mUC)也标志着Opdivo在过去2年内在美国监管方面获批治疗的第6种肿瘤类型。

Opdivo治疗转移性尿路上皮癌(mUC)新适应症的获批,是基于一项Ⅱ期临床研究CheckMate-275的数据。该研究是一项单组研究,在270例含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)患者中开展,其中PD-L1表达≥1%的患者比例为46%

数据显示,患者接受Opdivo治疗后,确认的客观缓解率(ORR)19.6%(95% CI15.1-24.9n=53/270)、完全缓解率(CRR)2.6%(n=7)、部分缓解率(PRR)17%(n=46);研究中,在PD-L1表达组和不表达组均观察到了缓解,PD-L1表达水平较高的患者中观察到了较高的ORRCRR,具体为:PD-L1表达≥1%的患者组(n=124)中,确认的ORR25.0%(95% CI:17.7-33.6n=31),确认的CRR4.8%(n=6);PD-L1表达<1%的患者组(n=146)中,确认的ORR15.1%(95% CI:9.7-21.9n=22),确认的CRR0.7%(n=1)

安全性方面,该研究中Opdivo的安全性与该药在其他类型肿瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治疗的270例患者中,54%经历了严重不良事件(SAE)。发生率>2%的最常见严重不良事件包括:尿路感染、败血症、腹泻、小肠梗阻、全身健康恶化。最常见的不良反应(发生率≥20%)包括:疲劳(46%)、骨骼肌疼痛(30%)、恶心(22%)、食欲下降(22%)。总体上,Opdivo治疗相关不良事件导致的停药率为17%,发生4例治疗相关死亡病例。

尿路上皮癌(UC)是最常见类型的膀胱癌,约占所有膀胱癌病例的90%。晚期阶段的患者面临着非常高的疾病复发和恶化率,导致该领域存在远未满足的巨大医疗需求。在全球范围内,膀胱癌是第九大最常确诊的癌症类型,据估计,每年新增43万例,死亡超过16.5万例。大多数膀胱癌在较早的阶段确诊,但疾病复发和恶化率非常高,大约78%的患者在5年内会经历病情复发或恶化。生存率取决于癌症所处的阶段和类型,对于IV阶段膀胱癌,5年存活率仅为15%

20165月,罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)获得美国FDA批准治疗尿路上皮癌(UC),成为获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。

原始出处:Bristol- Myers Squibb Receives FDA Approval for Opdivo (nivolumab) in Previously

 Treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma, a Type of Bladder Cancer

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