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2017年4月5日

2017年1季度市场催化剂

2017年第一季度潜在的重要市场催化剂包括在有治疗经历的HIV患者中进行的PRO 140CytoDyn制药公司,Progenics制药公司和PDL生物制药公司开发)Ⅱb/Ⅲ期试验结果的概要信息,以及在有尿毒症皮肤瘙痒症透析患者中进行Ⅱ/Ⅲ期试验的CR845Cara制药公司, Maruishi制药公司, Unigene试验室和Chong Kun Dang制药公司研发)的结果概要信息。此外,还包括FDA关于帕金森治疗药safinamide批准上市的决定(由Newron制药公司、US WorldMeds制药公司、Meiji Seika制药公司和Zambon制药公司研发)。

CytoDyn制药公司预计将从Pro 140的关键Ⅱ/Ⅲ期临床试验中获得首要终点,PRO 140是一种CC趋化因子受体5CCR5)的人源化免疫球蛋白(IgG4单克隆抗体,与目前的抗逆转录病毒标准治疗药物复方,治疗有治疗史的HIV患者。201610月,CytoDyn公司宣布,FDA已接受试验的修改方案,即将招募的患者从150人降至30人,将试验的首要终点病毒载量从0.7log降至0.5logPro 140通过结合在所需的共受体CCR5上,抑制主要的HIVR5)进入T细胞。20168月,CytoDyn公司宣布,Ⅱb期扩展试验中接受每周一次皮下注射Pro 140单方治疗的首批11HIV患者,已经获得两年完全的病毒学抑制,另外9例患者有望在未来2个月里获得两年完全的病毒学抑制。如果试验成功,PRO 140将成为FDA批准的第一个治疗HIV的单克隆抗体。

Cara制药公司预计将从静脉注射药物CR845II/III期试验的A部分获得概要信息,该试验在患有中到重度尿毒症瘙痒症的透析患者中进行。CR845是一种可进入中枢神经系统的κ-阿片受体激动剂。Ⅱ期临床试验表明,CR845可显著改善中到重度尿毒症瘙痒症透析患者的瘙痒程度和生活质量。目前该领域还没有FDA批准的药物。

预计FDA将在2017321日对safinamide的新药申请(NDA)作出审批决定,safinamide是一种抑制多巴胺吸收,以及单胺氧化酶B和谷氨酸释放的小分子。Ⅲ期研究结果表明,每日口服safinamide可显著改善使用单一多巴胺激动剂的初期帕金森患者的运动功能,在不加重任何运动障碍的情况下,可显著改善使用多巴胺和其他药物的中到重度帕金森患者运动症状波动。这种积极的影响可能与safinamide作用于多巴胺和谷氨酸途径的新型双重机制有关。在这些研究的基础上,20152月欧洲批准safinamide作为左旋多巴单独治疗的辅助药物,或与其他抗帕金森病治疗药物复方用于中晚期帕金森患者。在20153月提交的safinamideNDA中,safinamide申请作为单一的多巴胺受体激动剂的辅助治疗药物用于治疗早期帕金森病患者,并作为左旋多巴单独治疗的辅助药物,或与其他抗帕金森病治疗药物复方用于中晚期帕金森患者。然而,Newron制药公司指出,20163FDA曾作出回应,要求对safinamide有关药物滥用和依赖的潜在影响提供更多信息。努力解决这些问题后,Newron制药日前宣布,FDA认为他们在20169月重新提交的NDA是相对完整的,并确定了2017321日的批准日期。

(编译作者:王欣伊)

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