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2017年4月5日

2016年药物批准数量达6年来新低

2016年,美国FDA认证只批准了22种新药进行销售。获批的药物数量从2015年的45种急剧下降,达到自2010以来的最低水平。在整个大西洋,欧洲药品管理局只推荐了81个新的处方产品,而2015年批准了总共93种。不同于FDAEMA的列表将仿制药包括在内。

新药批准的下降表明,药品行业可能在20142015年新药获批的峰值年份之后,恢复到更正常的生产力水平,在20142015年进入市场的新药物达到了19年来的新高度。

在最近的一次会议上,FDA的主管约翰·詹金斯先生强调了导致2016的批准率下降的几个因素。值得注意的是,计划在2016年被批准的五种新药在2015年底已经获得了绿灯。参与审批的药物数量也有下降,2016FDA比前两年拒绝或推迟了更多药物应用。

一些药物可能会延迟到2017年获得批准,包括罗氏公司的治疗多发性硬化症的ocrevus以及Regeneron公司用于治疗类风湿性关节炎的sarilumab

随着许多公司有很好的发展渠道,并且仍对新药的寻找保持乐观态度,然而一旦他们开始项目研发,使项目通过审批流程并获得体面的财务回报,获得医疗保险机构和政府的认可来上涨医疗费用是很有挑战性。

一些现代药品高昂价格的政治压力越来越大,这在生物技术和制药公司正针对利基患者人群开发更多的药物的现状是一个越来越大的挑战。

该问题以2016年度获得FDA批准的最后一种药物为例。Spinraza,生物和离子药物,是治疗脊髓性肌萎缩症患者的首选药,脊髓性肌萎缩症是一种罕见的致命性遗传疾病。每剂药的费用达到125000美元的天文数字。

这样的价格意味着患者第一年的花销为625000美元到750000美元,随后几年需要375000美元,很可能会招致“暴风雨般的批评,直至并包括总统的尖叫”,根据Leerink分析师的分析。尽管当选总统的唐纳德·特朗普发誓要降低药品价格,给行业和消费者带来新的希望,但还没有观察到新政府的效果。

(选自麦肯息讯《医药》)

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