关于举办药物临床试验质量管理规范高级培训班的通知

各有关单位：

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》，强化药物临床试验规范性，从源头上保证药物临床试验数据的真实、完整、规范，按照国际通用规范和统计工作实际，帮助从事药物临床相关人员更便捷学习GCP，提升药物临床研究者的能力和研究水平，本次培训班将邀请国内知名专家和GCP检查员为你们指导分析药物临床试验中出现的问题，并进行深入的讨论和交流。

全国医药技术市场协会定于2016年4月8日至4月10日在南京举办《药物临床试验质量管理规范高级培训班》，现将有关事项通知如下：

一．培训内容

1.二期三期 临床试验方案规范化设计及方案的研讨

2.药物临床试验总结案例分析撰写

3.药物临床试验数据自查、核查的要素

4.药物临床安全性评价及不良事件的处理

5.伦理审查要素及案例讨论

6.伦理审查与受试者保护体系建立

7.药物临床试验数据采集管理

8.药物临床统计分析计划和报告指导原则

9.药物临床试验质量保证

二．培训对象

1.药物临床试验机构负责人、管理人员、各专业科室研究人员、伦理委员会成员

2.制药企业监察员和CRO公司等

三．已邀请嘉宾介绍

蒋 萌 江苏省中医院 科技处处长（GCP中心主任）、主任医师、博导

于 浩 国家GCP检查员 教授 博导

张 军 江苏省中医院GCP中心主任药师

吴 静 江苏省中医院伦理委员会主任 主任医师 硕导

解理勤 原江苏省食品药品监督管理局注册处

四、培训时间及地点

1.报到时间：2016年4月8日下午2点 

2.培训时间：2016年4月9日至4月10日

3.地点：南京天宫饭店（南京市龙蟠中路23号）

五．其他事项

1.培训方式:理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑

2.主讲嘉宾均为GCP资深专家和SFDA检查员

3.培训费1100元（含教材、培训、专家、证书、场租费等）食宿由会务组统一安排，费用自理。

4.考试合格后颁发培训证书

5.报名办法：请各参训单位详细填写《参训人员回执》并于4月2日前电子邮件或传真方式报名会务组，额满为止。

联系人：解理勤 联系方式：18051088090 

郭阿宝联系方式：13851427427 

传真：025-84699675-8 

邮箱：1329727752@QQ.com

                                               全国医药技术市场协会 

                                                  2016年3月10日

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