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2015年10月8日

口服高剂量甲基强的松龙治疗多发性硬化症的非劣效性

 

近期发表在Lancet的一项研究表明,对于多发性硬化,口服高剂量的甲基强的松龙的疗效不劣于静脉给药,安全性也是类似的。

该研究是一项多中心、双盲、随机、对照、非劣效性试验。研究人员在法国13个中心选出200名具有复发缓解型多发性硬化复发患者,并招募了199名患者参加此项研究。研究人员随机分配(1:1)患者,接受口服或静脉内注射甲基强的松龙,1000mg,每天一次,连续3天。主要终点是在28天时,在每个协议人群中,不需要用皮质类固醇再治疗的,有所改善的患者所占比例的提高。该试验通过与静脉注射甲基强的松龙相比,评估口服甲基强的松龙的非劣效。

结果显示,口服甲基强的松龙组对比静脉注射甲基强的松龙组,平均时间分别为从复发开始到治疗的7.0天(SD 3.6)和7.4天(3.9)。82例口服甲基强的松龙患者中有66例(81%),静脉注射组中的90例患者中有7280%)例达到主要终点(绝对治疗差异0.5%,90Cl-9.510.4)。不良事件的发生率相似,但失眠在口服组(77[77])比在静脉注射组(63[64])更为常见。

 

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