今天是2024年4月29日 星期一
2015年10月8日

抗肿瘤药试行60天临床试验备案制

 

为进一步推动药品审评审批制度改革,建立支持和鼓励创新药临床试验管理的新制度,药审中心于201586日在北京广西大厦召开了改革创新药临床试验审评审批制度座谈会。会议由药品审评中心主任许嘉齐主持,邀请了来自创新药研发领域的药学、药效学、毒理学、临床研究机构、伦理委员会和临床试验主要研究者等各方面的院士、专家,以及国内已有开展创新药研发经验的企业、跨国公司、合同研究组织(CRO)等代表参会。会议共同探讨了以抗肿瘤创新药为试点,建立临床试验备案制度的必要性、可行性与面临的问题与挑战。

药审中心相关部门负责人和审评人员参加了会议。

广发医药发布的《恒瑞医药董事长投资者交流会纪要(20150814)》里孙飘扬董事长说道:“最近创新药要把肿瘤药改革,60天备案制,60天就批了,对我们确实是个很利好的消息”。

结合以上我们可以推测到CFDA将把抗肿瘤创新药作为临床试验备案制的试点,即CFDA收到新药申请后60天内,申报者若果没有收到CFDA任何有异议的通知,临床试验即可自行开始。具体实施办法应该很快就会发布,指日可待。

 

法律声明 | 文明公约 | 互助合作 | 联络我们
Copyright © 2006 www.cpde.org.cn 京ICP备10010770号-2
管理机构(主办方):全国医药技术市场协会
地址:北京市西城区正觉夹道17号 邮编:100035 电话:010-88377790 邮箱: yyxh1005@sina.com hyb@cpde.org.cn