CFDA批准泽珂用于治疗mCRPC

西安杨森的泽珂（ZYTIGA，醋酸阿比特龙片+泼尼松）日前获CFDA批准，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。据了解，泽珂已在100个国家获批，已应用于全球超过17万的前列腺癌患者。

泽珂的此次批准主要基于4项Ⅲ期随机安慰剂对照国际多中心临床试验结果。

其中，针对1088例雄激素剥夺治疗无效且未接受细胞毒性药物化疗的mCRPC患者的双盲试验结果表明，与对照组相比，醋酸阿比特龙+泼尼松组可显著延长患者总生存期（OS）（34.7个月vs.30.3个月），死亡风险降低19%；并显著延长至阿片类药物治疗癌痛的使用时间（33.4个月vs.23.4个月)。

另一项试验中，1195名之前使用多西他赛进行化疗的mCRPC患者分别接受醋酸阿比特龙和安慰剂治疗。研究结果显示，醋酸阿比特龙组患者的中位OS比对照组患者延长4.6个月（15.8个月vs.11.2个月）。

另外，中国参加2项相关国际多中心临床试验研究结果与之前的国际临床试验研究结果相符。