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2015年8月5日

全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市

 

2015114日,国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发,通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株(Sabin株),经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染,它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。

脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病,也是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病,其消灭计划的推进已被世界卫生组织列入当前最为重要的工作之一。目前各国主要通过使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)进行预防。由于脊髓灰质炎减毒活疫苗接种简便、成本较低且便于运输,因此,自1963年起,世界大多数国家均采用其作为主要免疫预防手段。我国的脊髓灰质炎防控工作也始于上世纪60年代,通过在全国推广脊髓灰质炎减毒活疫苗,现已有效控制了该疾病的发生。2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。为确保我国向WHO做出的消灭脊髓灰质炎的国家承诺得到兑现,预计今后每年对脊髓灰质炎灭活疫苗的接种需求量将达数千万剂。

作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品,此次获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从中国制造中国创造的迈进。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白,更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断,对我国乃至全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极影响。据了解,该疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用。世界卫生组织也于近期致函我国相关部门,提出将我国生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。

 

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