FDA批准Natpara用于控制甲状旁腺功能减退患者低血钙症

近日，美国FDA批准Na印ara（一种甲状旁腺激素）用于控制甲状旁腺功能减退患者的低血钙症。

甲状旁腺功能减退是一种罕见疾病，美国该病患者大约有60 000人。甲状旁腺激素可调节人体血钙和血磷水平，当人体分泌的甲状旁腺激素水平较低时就会出现甲状旁腺功能减退症。

    甲状旁腺功能减退由甲状旁腺功能丧失所致，常发生于手术切除甲状旁腺后，很少由自身免疫或先天性疾病引起。甲状旁腺功能减退患者可表现为麻木、剌痛、肌肉震颤、肌肉痉挛、心律异常以及低血钙引发的癫痫发作。甲状旁腺功能减退还与远期并发症如肾损伤、肾结石，以及白内障及软组织钙化等相关。

    本品为注射剂，一日1次，可调节人体内血钙水平。

    本品用于罕见病治疗因而获得FDA罕用药身份。

    本品的安全性和有效性基于一项纳入124例受试者的临床研究。受试者随机分为本品组和安慰剂组。研究旨在明确本品是否可作为活性维生素D或口服钙的替代药品，或可用于减少活性维生素D或口服钙的用量。结果显示，本品组在减少钙补充剂及活性维生素D剂量后42%的受试者血钙水平恢复正常，相应的安慰剂组血钙水平恢复正常者仅为3%。

    本品附有一项黑框警告，提醒本品具有潜在的骨肉瘤风险，仅推荐用于通过钙补充剂及活性维生素D不能有效控制的低血钙症患者，以及用于潜在收益超过其潜在风险的患者。

    本品最常见不良反应包括酸麻感、搔痒、刺痛感或皮肤灼热、低血钙、头痛、高血钙及恶心。

    (编译自：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm43 13 5 8.htm)