FDA批准新型睡眠药物Belsomra

   2014年8月，美国FDA批准Belsomra (suvorexant) 治疗入睡及睡眠困难（失眠症）患者。本品是一种食欲素受体拮抗剂，是该类药物中首个获批药物。食欲素是参与调节醒睡周期的化学物质，在保持觉醒方面起重要作用。本品可改变食欲素在大脑中的信息行为。失眠症患者入睡或睡眠困难，其疾病程度取决于失眠症的发生频次和时间长度。失眠症可引起白天嗜睡，使人缺乏精力、焦虑、抑郁或烦躁。失眠症患者可能存在注意力、学习及记忆方面的困难。

   FDA此次批准本品的4个制剂规格分别为5、10、15和20 mg，最低有效剂量可降低次日困倦的发生风险。服用本品每晚不能超过1次，服药30 min内入睡，在计划清醒前至少保持7h。日总剂量不应超过20 mg。临床研究显示本品最常见不良反应为困倦。接受失眠症

治疗药物者可出现次日困倦等情况，从事驾驶等有警觉性要求的各类活动会受到一定影响，该影响甚至在完全清醒时也存在。FDA要隶生产商默沙东对服用本品患者的次日驾驶情况进行评估。研究结果显示，服用20 mg本品，受试者的驾驶能力受到一定影响。次日驾驶或从事需要注意力高度集中的活动者应慎用。由于个体对本品敏感度各异，服用低剂量本品者也应注意药物对次日驾驶能力的影响。

   3项有500例受试者参与的临床研究证实了本品的有效性，与服用安慰剂的患者相比，服用本品患者入睡更快，几乎不觉醒。尚未见本品与其他己上市的失眠症治疗药物进行对比的研究结果，故未知本品与其他失眠症药物之间在安全性或有效性方面的差异。本品附有的

用药指南可提供本品的使用说明及重要的安全性信息。本品是管控物质，滥用或可导致依赖性。