抗癌药物多吉美获欧盟批准

　　拜耳（Bayer）近日宣布，其抗癌药物多吉美（Nexavar，索拉非尼）获欧盟委员会（EC）批准，用于局部晚期或转移性、放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌（DCT）的治疗。

　　Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌的药物。

　　2013年7月，拜耳和Onyx制药分别向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）提交了Nexavar用于治疗局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请（MA）和补充新药申请（sNDA）。同年8月，FDA授予了Nexavar该适应证sNDA优先审查资格。

Nexavar已于2013年11月获FDA批准，用于局部晚期或转移性RAI难治性分化型甲状腺癌的治疗。Nexavar新适应证的获批，是基于Ⅲ期DECISION临床试验的数据，试验结果表明，与安慰剂相比，sorafenib显著延长了患者的疾病无进展生存期（PFS，10.8个月 vs 5.8个月，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。