创新药上市推广紧盯临床需求

   今年，在广东省面临H7N9型禽流感来袭的专家组会上，专家指出，发病5天内使用“达菲”等神经氨酸酶抑制剂会显著减少转为重症的概率，因此早诊断、早治疗、早期使用抗病毒药物是减少重症病例和降低死亡率的关键。当时，广东省对“达菲”这一目前公认的流感治疗特效药入医保也做了指示，要求做好各项防控保障，不仅要将达菲等神经氨酸酶抑制剂纳入医疗机构药品采购目录，还要纳入医保药品目录以及本省基本药品目录。由上述事件，可以给我们几个启示。

　　新药能进入医疗机构药品采购目录，纳入医保药品目录以及基药目录，是众多药企梦寐以求的事，也被认为是能够迅速切入市场，提高销售额，收回投资的最佳途径。但一直以来，对创新药进入医保一直存在两种不同意见：一种认为创新药价格高企，会迅速消耗医保的资金，应暂缓进入；另一种则认为创新药进入医保可提高药企研发新药的积极性，也能够提高治愈率、减少用药量和缩短住院时间，符合药物经济学原则，应尽快进入。

　　“达菲”进入医保的案例告诉我们，只要是疗效优于临床上其他药物、临床急需，理应尽快进入医保，既满足临床需求，又起到鼓励药企研发创新药的导向作用。只要制定好进入医保目录的条件和机制，就能防止那些披着“新药”外衣，实际上是换汤不换药的高价假新药冲击医保。

　　二是制定创新药上市后的扶持政策。

　　创新药研发是系统工程，如创新药开发出来后无人问津，一方面价值得不到实现，另一方面，也达不到创新药更好地治病救人的目的。

　　虽然中国通过设立创新药重大专项资金支持等有力措施，在医药创新成果进入市场前给予大力支持，但对于企业最关心的新药上市后所能发挥经济和社会效益的终端环节，却缺乏扶持政策和措施。是否也应为创新药进入基本医疗保险目录、政府定价等环节制定配套政策或为创新药成功上市设立基金、资助和补贴，值得探讨。

　　目前，创新药还不能直接进入国家医保目录，药物的销量受到很大限制。大部分医药企业之所以对新药创制不敢问津，除新药研发的高额成本以及审评过程中的巨大风险之外，难以保障新药上市后所带来的经济收益，也是非常重要的原因。

　　中国的药品发明专利保护期是从申请日起，保护20年，但研发申报耗去了保护期的大部分时间，真正保护时间很短。如果正常药物的专利保护制度无法在相应的保护期内弥补新药研发的高额成本，客观上降低了企业对创制新药上市后经济收益回报的估值，新药创制企业合理的商业利益无法保障，肯定挫伤研制与生产创新药企业的积极性。对此，可以借鉴美国，对上市后的创新药专利保护期给予一定时间的延长。

　　由于创新药研发投入大、周期长，上市后只有定价高于普通药才能收回投资，并形成再投资的良性循环，因此，在定价政策上，需要政府管理部门给予支持。

　　如果上市后没有进入医保，在使用上就有药品费用高、用药贵的障碍。政府主管部门正是看到这一点，才指示尽快让一些急需的创新药进入医保，鼓励早期用药，以保障患者的生命不受威胁。同样道理，如果其他新药能更好地保障患者的生命健康或提高他们的生存质量，是否也应推动这些新药尽早进入医保呢？我们需要的是切实可行的进入医保的评估方法和标准、公开透明的制度保证和执行者的公平公正。

　　三是药企应集中火力研发特色产品。

　　目前百姓对药企“回扣”风、“药价虚高”等问题怨声载道，主管部门严查严堵反商业贿赂歪风，许多原来靠给医生回扣或各种利益与用药挂钩的药企一筹莫展，不知下一步如何推广。

　　实际上，真正的新药上市，价格不菲，但即使药价高，也还是会受患者欢迎的。只要是临床和患者真正需求的药品，即使价格高，政府和患者一样欢迎进入医保。就像一些创新药研发机构的同仁所言：今后必须研发医药市场真正急需、满足未能满足的临床需求的新药，这样才能真正规避靠给医生“回扣”来进行药物推广的违规风险。

总之，树立行业正气，让创新药研发进入科学发展的快车道，需要主管部门、药企、医生和患者各个层面的合作与努力，鼓励基于临床需求的创新药物研发。